메드팩토(235980), '백토서팁'에 달렸다.

 

 

메드팩토는 테라젠이텍스의 신약 연구소가 분리 독립해 2013년 6월 19일 설립되었다. 테라젠이텍스는 지분 14.65%(4,931,039주, 2024년 9월 30일 기준)를 보유한 최대주주다. 김성진 대표이사(6.38%)를 비롯한 특수관계인의 합산 지분율은 27.75%다.

 

 

메드팩토의 사업 분야  

 

메드팩토의 주 사업분야는 '바이오마커 기반 신약개발'이다. 이는 기존 항암제의 한계를 극복하는데 초점이 맞춰져 있다. 대표적인 바이오마커 기반 신약은 MSD社의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'다. '키트루다'는 2024년 1월부터 9월까지 216억 4600만달러(약 3조원)의 매출을 기록하며 지난해보다 18% 증가했다. 분기매출 기준으로는 2021년 1분기 38억 9900만 달러를 기록한 이래 15분기 연속 증가하고 있다.  

 

메드팩토의 주요 파이프라인은 '백토서팁'이다. 회사측의 자료에 따르면, 백토서팁은 "면역세포의 암세포 사멸 활성 촉진, 전이 억제, 암줄기세포 생성 억제, 혈관생성 억제"가 주요 기능이라고 한다. 이와같은 기능 덕분에 "백토서팁은 기존의 모든 암치료제와 병용 가능"하다고 덧붙였다. 

 

백토서팁 작용 기전 (출처 : 메드팩토 회사 소개자료)

 

 

1980년대 미국 국립 암연구소에서 'TGF-β1' 물질을 발견하고, 1987년 ~ 2007년 암세포에서 'TGF-β1' 분비 기전을 규명한 이래 2010년도부터 다수의 글로벌 제약사들이 다양한 'TGF-β1' 신호전달 억제제를 개발 중이다. 백토서팁은 글로벌 시장에서 'TGF-β' 신호전달 저해제로 주목받고 있다. 

 

TGF(Transforming growth factor, 전환성장인자)는 세포의 형질을 전환시키는데 영향을 끼칠 수 있는 폴리펩티드 성장인자를 말한다. 

 

TGF-β1 (출처 : 위키백과)

 

 

'백토서팁'의 경쟁력

 

백토서팁은 2014년 6월 미국 임상 1상, 2017년 4월 미국 FDA 임상 2상을 승인 받았다. 이후 MSD와 '키트루다-백토서팁' 병용투약 임상 계약을 체결해 비소세포폐암ㆍ대장암에 대한 임상을 진행하고 있다. 2023년 12월에는 전이성 결장직장암 환자 대상 '백토서팁-키트루다 병용요법' 제2b/3상에 대한 미국 FDA 임상 시험계획을 승인 받았다.

 

회사는 2024년 8월 비소세포폐암 환자 대상 '백토서팁-키트루다' 병용투약 국내 임상 2상을 조기 종료 한다고 공시했다. "진행성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로서의 '더발루맙(Durvalumab)-백토서팁' 병용투약 임상 2상에서 긍정적인 연구결과를 도출함에 따라 더발루맙 병용요법으로 개발전략을 수정"한다고 덧붙였다. 

 

그 외에도 백토서팁은 다양한 기존 암치료제와의 병용 가능성을 증명하기 위해 다수의 임상을 진행하고 있다. 

백토서팁 병용투약 임상 진행상황 (출처 : 회사 소개자료)

 

대장암 '백토서팁-키트루다' 병용투약 임상 결과 비교

대장암(MSS)형 임살 결과 비교 (출처 : 회사 소개자료)

 

붉은색 테두리로 표시된 대장암 표준요법 대비 병용투약 임상결과 생존기간(월)이나 응답률에서 유의미한 차이를 보였다. 

 

 

 

매출액 '0원', 풀어야 할 숙제

 

메드팩토는 2019년 12월 기술특례상장으로 코스닥에 입성했다. 하지만 상장 후부터 2024년 9월 말까지 발생한 매출액은 0원이다. 코스닥시장 상장규정에 따르면 상장을 유지하기 위해서는 '연매출 30억' 이상을 기록해야 한다. 2개 사업연도 연속 매출액 30억원 미만인 경우 상장폐지 사유에 해당한다.

 

다만, 기술특례상장으로 코스닥 시장에 상장한 경우에는 매출액 '30억원 미만' 요건은 5년간 적용이 면제된다. 메트팩토의 경우 2019년 상장했기 때문에 상장을 유지하기 위한 매출액 요건의 '골든타임'이 끝나가고 있다. 2025년에는 매출액 30억원을 넘겨야 코스닥 시장 상장을 유지할 수 있을 것으로 보인다.

 

바이오 신약 개발 회사의 매출은 기술이전이나 마일스톤에서 발생한다. 현재 진행중인 임상이 유의미한 단계에 진입한다면, 관련 매출이 발생할 가능성도 있다.